上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究中心（以下简称“中心”）于2019年8月29日正式揭牌成立，2022年3月，经过组织架构调整以及提质扩容，将国家药物临床试验机构、国家医疗器械临床试验机构、IIT平台-国家干细胞临床研究机构以及申康示范性临床研究病房等纳入中心统一管理。目前，经过进一步的建设与发展，又新增了国家药监局组织工程联合重点实验室、国创中心临床研究与转化基地、药监局备案I期临床试验研究室和上海市生物治疗早期临床试验与评价专业技术服务平台四个临床研究支撑平台。

(一) 国家药物临床试验机构、国家医疗器械临床试验机构（GCP机构）

仁济医院药物临床试验机构，成立于1995年,是国内最早开展注册类临床试验的机构。截至2023年，仁济GCP机构器械备案专业有40个，药物备案专业有27个。

(二) I期临床试验研究室 

I期临床试验研究室依托于我院国家药物临床试验机构，具有相对独立的病房区域和一流的设施配套，可承接创新药I期临床试验，生物利用度和生物等效性研究以及特殊人群药代动力学研究等。

(三) IIT平台-国家干细胞临床研究机构

IIT平台为研究者提供研究方案设计与协调、过程管理与监管、数据管理与分析、培训与协议审核等全链条支持服务，满足临床研究全生命周期的一站式服务需求。

仁济是首批通过国家备案的干细胞临床研究机构，现有6项干细胞临床研究项目通过国家备案，5项已启动入组。其中，风湿免疫科鲍春德主任以备案临床研究开展并转化的“脂肪来源间充质干细胞治疗膝骨关节炎临床研究”项目，2018年完成仁济为单中心的IIT研究入组并结题，2019年1月获国家药监局临床试验批件启动Ⅱ期临床试验，目前已完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期临床试验。

(四) 申康示范性临床研究病房

申康示范性临床研究病房重点支持高质量临床研究，包括：创新细胞类、基因治疗类IIT项目及牵头的GCP项目，高度集中医院的优势资源、发挥学科特色，以点带面，矩阵式推进全院临床研究的持续发展。 

目前，集中式研究病房有两个病区，一病区位于仁济医院东院1号楼3楼，现开放床位48张，其中1间重症病房，床位2张；2023年4月，东院1号楼4楼的二病区投入使用，已开放床位18张。

病区按国际化标准设置，配备高级生命支持设备、高清中央监护系统、输液信息采集系统、统一中央空调温控系统、冷链管理系统、远程温湿度实时监测系统、同步时钟系统、音视频监控系统和门禁控制系统；实现WIFI信号全覆盖，配置床旁智能设备柱及智能呼叫系统，实现全病区智慧化管理。

（五）上海市生物治疗早期人体试验与评价专业技术服务平台

2024年1月，上海市专业技术服务平台——《上海市生物治疗早期人体试验与评价专业技术服务平台》落户仁济。围绕生物治疗早期临床试验的服务需求，以降低创新成本、促进创新驱动发展为目标，依托仁济特色鲜明的临床学科优势和资源雄厚的科研平台优势，平台整合早期临床试验应用基础研究、技术开发、试验研究各环节，为创新创业提供信息共享、研发设计、联合攻关、测试验证等专业技术服务，是与临床试验“零距离”的研发服务平台。

仁济临床研究中心构建了临床研究标准化、精准化、多能化的创新运维体系，以项目为核心，为临床研究的高质量开展提供立体化全方位支撑，着力提升临床研究的实施效率与质量。作为支撑医学转化的创新研究平台，中心不断探索医企联动模式，持续推动医企深度融合，以高质量临床研究桥接创新科技成果转化，助力自主知识产权新药、新装备、新技术的研发上市，助力上海生物医药策源创新与成果转化。

中心将不断加强自身作为临床研究高质量发展创新平台的内涵建设，以人民健康为中心，让“科技研发”通过高质量临床研究走向“产品应用”，产出更多原创性高质量临床研究成果，使科技成果落地生根成为真正造福于民的产品和应用。