尊敬的申请人：

您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高申请人对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡向伦理委员会发起初始审查申请，需根据以下要求进行：

步骤一、送审文件准备

1、中心要求模板：请登录www.renji.com-医院管理-伦理管理-下载中心或至本流程尾页下载

(1) Form 01 《伦理审查申请及受理表》（干细胞用Form21 ）

(2) Form 16 《主要研究者及研究团队利益冲突声明信》

(3) Form 17 《经费来源说明信》

(4) Form 03 《方案模板》

(5) Form 04 《知情同意书模板》

(6) 招募广告/招募方式说明/样本来源及使用说明

(7) Form 05 《主要研究者简历（包含GCP证书）

(8) Form 22 《研究团队人员信息及分工情况》（包含团队成员简历及GCP证书）

(9) Form 23 《多中心研究参与单位名单》（如有）

(10) 科研立项证明文件/科研课题任务书（如有）

(11) 说明类信件、函件（如有）

(12) 资质证明（如有）

(13) 其他

以上文件，双面打印，原件一份交由伦理委员留档，如果研究者需要自行留档一份，请至少打印两份。

步骤二、研究立项

l 凡研究者发起的研究需先至临床研究中心送审并立项，立项资料除本会要求的文件外，还应按临床研究中心（1号楼307，68383312，金老师）要求填写相关立项表格。

l 其余立项部门完成立项后（如科研处）可先发伦理办公室审查材料电子版进行形式审查，随后递交纸质版材料去相关立项部门签字。

l 在项目未获管理部门立项同意批准前，本伦理委员会不受理以任何形式送审的初审文件，请勿擅自打款、发送审查申请邮件、邮寄纸质版材料，可电话或现场咨询送审事宜。

l 立项成功并获得管理部门负责人在 《伦理审查申请及受理表》上签字确认立项后，申请人方可进入伦理初始审查申请流程。

步骤三、伦理委员会办公室形式审查

（1）、电子版预审

l 邮件名称：初审申请（科室+主要研究者+项目名称）

l 正文内容（复制以下表格）：

l 科研处等课题立项的材料联系伦理办李明玥（1号楼304），邮箱rjllb3364@163.com/limingyue@renji.com，电话68383364；

临研中心立项联系临研中心郭韵悦（1号楼307），邮箱guoyunyue@renji.com，电话68383312；

l 邮件附件须使用压缩包文件递交（压缩包命名须邮件名称一致），不同文件不得合并扫描，文件需单独命名；

l 文件格式要求：申请表2份（Word+PDF），其他文件为PDF，按申请表中文件清单顺序排列,文件命名不应出现“模版”；

l 发送成功后请电话提醒伦理委员会审核内容；

l 伦理委员会收到邮件后将根据内容回复是否可以递交纸质版材料；

l 一周内未收到伦理委员会回复邮件请致电确认原因。

（2）、纸质版受理

l 文件装订顺序：申请表、申请表清单文件顺序的对应文件；

l 装订要求：文件双面打印、使用彩色隔页区分（如有）；

l 签字要求：主要研究者需要在所有研究文件签字，包括方案、知情同意书、招募、说明文件等；

立项部门需要在伦理审查申请及受理表申请表中“三、申请及送审流程——行政管理部门审批——课题立项部门签字”。

l 受理成功：伦理委员会给予项目受理号；受理不成功：伦理委员会通过电话/邮件等回复。

步骤四、接受伦理审查

l 不接受以下情况：组长单位伦理同意的项目备案

（1）会议审查 

l 审查对象：大于最小风险的研究项目

l 审查时间：每周三下午。

l 汇报要求：会前一周通知主要研究者参会，若无法本人参会，项目将被顺延至下次会议。初始审查须由主要研究者本人汇报，不可委托他人。需使用初审送审时递交的PPT，若有修改，请最晚于会前一天发送到办公室邮箱。

（2）快速审查 

l 审查对象：研究风险不大于最小风险的研究项目

l 审查时间：快速审查周期为一周。

l 最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

步骤五、审查决定获取

l 审查结束后，伦理委员会将通知领取审查意见/批准函；

l 领取人需为项目授权人员；

l 会议审查结果：会后一周内可获得审查结果；

l 快速审查结果：周五前送审的项目可于次周周五获得审查结果。

联系方式：李明玥 68383364（科研课题及基础研究）； 郭韵悦68383312（临床研究）

邮箱： rjllb3364@163.com（科研课题及基础研究）），guoyunyue@renji.com（临床研究）