中心要求模板：登录www.renji.com-医院管理-伦理管理-下载中心

l Form 1 - 伦理审查申请及受理表（V4.0 2026.09.01）

l Form 16-2 - 研究者利益冲突声明信（适用于研究者自发项目、科研项目）（V4.0 2026.09.01）

l Form 17-2 - 经费来源说明信（适用于研究者自发项目、科研项目）（V4.0 2026.09.01）

l 研究方案（注明版本日期、版本号）

l 知情同意书/豁免知情同意申请（注明版本日期、版本号）

l 招募广告/招募方式说明/样本来源及使用说明（注明版本日期、版本号）

l Form 5 - 研究者简历 GCP证书 执业医师资格证书（V4.0 2026.09.01）

l Form 22 - 研究团队分工明细（V4.0 2026.09.01）

l Form 23 - 多中心研究参与单位名单（V2.0 2026.09.01）（如有）

l 科研立项证明文件/科研课题任务书（如有）

l 说明类信件、函件（如有）

l 资质证明（如有）

l 非基础研究需提供临床研究中心立项受理表

l 其他

以上文件，成套装订，原件三份，分别由研究者、临床研究中心/科研处、伦理委员会存档。

步骤二、研究立项

l 凡研究者发起研究需先至临床研究中心送审并立项，立项资料除本会要求的文件外，还应按临床研究中心（1号楼307，68383312，金老师）要求填写相关立项表格。

l 科研课题/纯基础的研究者发起研究可先发伦理审查材料电子版进行形式审查，随后递交纸质版材料去科研处签字。请注意：如为非基础研究的科研课题，需同时获得临床研究中心立项审批/科研处立项签字。

l 在项目未获管理部门立项同意批准前，本伦理委员会不受理以任何形式送审的初审文件，请勿擅自打款、发送审查申请邮件、邮寄纸质版材料，可电话或现场咨询送审事宜。

l 立项成功并获得管理部门负责人在 《伦理审查申请及受理表》上签字确认立项后，申请人方可进入伦理初始审查申请流程。

步骤三、伦理委员会办公室形式审查

步骤三（1）、电子版预审

l 邮件名称：初审申请（科室+主要研究者+项目名称）

l 正文内容（复制以下表格）：

l 科研处立项的材料联系伦理办陈洁茹（1号楼304），邮箱chenjieru@renji.com /rjllb3364@163.com，电话68383364；临研中心立项联系临研中心郭韵悦（1号楼307），邮箱guoyunyue@renji.com，电话68383312；

l 邮件附件须使用压缩包文件递交（压缩包命名须邮件名称一致），不同文件不得合并扫描，文件需单独命名；

l 文件格式要求：申请表2份（Word+PDF），其他文件为PDF，按申请表中文件清单顺序排列；

l 发送成功后建议电话提醒伦理委员会审核内容；

l 伦理委员会收到邮件后将根据内容回复是否可以递交纸质版材料；

l 一周内未收到伦理委员会回复邮件请致电确认原因。

步骤三（2）、纸质版受理

l 文件装订顺序：申请表、申请表清单文件顺序的对应文件；

l 装订要求：文件采用双孔、整本装订、使用彩色隔页区分（如有）；

l 受理成功：伦理委员会给予项目受理号；

l 受理不成功：伦理委员会通过电话/邮件等回复。

陈洁茹 联系电话：021-68383364电子邮箱：rjllb3364@163.com 地址：浦建路160号1号楼304室；

郭韵悦 联系电话：021-68383312电子邮箱：guoyunyue@renji.com  地址：浦建路160号1号楼307

步骤四、接受伦理审查

不接受以下情况：组长单位伦理同意的项目备案

会议审查

l 审查对象：大于最小风险的研究项目

l 审查时间：每周三下午。

l 汇报要求：会前一周通知主要研究者参会，若无法参会，项目将被顺延至下次会议。初始审查须由主要研究者本人或授权委托的研究团队成员汇报。需使用初审送审时递交的PPT，若有修改，请最晚于会前一天发送到办公室邮箱。

快速审查

l 审查对象：研究风险不大于最小风险的研究项目

l 审查时间：快速审查周期为一周。

最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

步骤五、审查决定获取

l 审查结束后，伦理委员会将通知领取审查意见/批准函；

l 领取人需为项目授权人员；

l 会议审查结果：会后一周内可获得审查结果；

l 快速审查结果：周五前送审的项目可于次周周五获得审查结果。

注意！若未根据要求送审，伦理委员会将不予以受理！