尊敬的项目负责人：

   您好！我们抱歉地通知您，您的项目未通过伦理委员会的审批，需根据《伦理审查意见函》进行修改，为了帮助您更有效率地完成复审程序，更快地获得伦理委员会的正式批件，请根据以下要求递交复审申请：

一、             流程说明

1．  登陆www.renji.com，进入医院管理，伦理管理，下载中心；

2．  下载Form 1《伦理审查申请及受理表》（干细胞项目用Form 21）

要求：

1)         根据最新的项目信息填写申请表，若更改了项目名称、主要研究者或参与单位具体情况等信息切记更新填写内容；并于送审时提醒签收人/使用标签告知，以确保批件制作时能够同步更新。

2)         审查类别勾选“复审—修正后同意”/“复审—重审”；

3)         送审文件清单中勾选修改的研究文件（未修改的不用勾选），所有复审研究文件版本号日期填写更新后的版本/日期，申请表需主要研究者签字。

4)         根据申请表末尾的送审要求装订材料（双孔装订，不同文件间用彩色隔页区分，电子版/纸质版各一份）

3．  下载Form 8《复审修正明细及审查意见回复函》

要求：

1)         此表共分两部分：一、修正明细；二、说明/回复。

2)         在第一部分中根据《伦理审查意见函》上要求修改的内容修改研究文件，并将修改的具体内容前后对照分别书写在（修正前，修正后）中，请勿概括描述，应复制原文本内容和现文本内容，注意升级版本。

3)         在第二部分中将所有审查意见罗列，并逐一针对其要求进行说明或解释。若已修改，可填写“已根据审查意见进行修改”，若对审查意见有质疑或无法修改，可针对该条意见进行回复解释并注明“详见附件+附件标题”（若解释内容较多可增加附件，附件须有标题及版本号版本日期，且须有申办方 盖章/PI签字）。

4．  根据Form 8 要求的复审送审文件清单，准备复审材料，尽快送审至伦理委员会。

5．  除Form 1和Form 8外，所有文件需加盖申办方公章，方案需PI签字。科研/研究者自发项目不用盖公章，但更新的方案需PI签字。所有表格除签名外，全部电子填写，不得涂改

6．  若为重审，则应在下次会议前至少一周将纸质版及电子版复审材料送审至伦理委员会，以确保能够尽快进入复审审核流程。

7． 特殊情况：复审合并修正案

说明：若研究者在复审修改过程中发现除了审查意见外其他需要修改的内容，不得擅自跳版本升级方案/知情同意书等研究文件或在复审前擅自修正方案（如初始审查为1.0版，复审直接跳到1.2或2.0版），应作为修正案，与复审材料合并提交。具体的修正案审查要求详见《修正案审查申请流程说明》。

要求：

1）  《伦理审查申请及受理表》中审查类别同时勾选“复审+修正案”；

2）  下载Form 10《修正案审查（修正明细）》，填写修改原因和修改内容。

3）  复审合并修正案时，只需递交一套研究材料（痕迹版+正式版）和两张修正明细：Form 8《复审修正明细及审查意见回复函》及Form 10《修正案审查（修正明细）》

4）  在Form 8中书写伦理委员会要求修改的内容对比，在Form 10中书写研究者自己想要修改的内容对比。

5）  研究者应在递交的痕迹版文件中分不同标注方式区分“研究者自主修正内容”和“伦理委员会要求修正的内容”，并在Form8和Form 10中各自注明标注方式。

二、审查形式说明：重审为会议审查，需由PI亲自到会说明，会前将重审PPT发送至rjllb3364@163.com， （重审PPT须使用本委员会提供的统一模板，至www.renji.com，下载Form 7 《重审/修正案会议汇报PPT模板》，根据要求制作PPT）

三、审查时间说明：自伦理委员会秘书受理日期起（申请表签字受理），5个工作日内由秘书转发主审材料并由主审委员完成修正后同意的复审审查，一般一周后可至伦理办公室询问审查结果，或有办公室通知PI领取批件/审查意见。

备注：若未根据要求送审，伦理委员会将不予以受理。