修正案审查申请流程说明

尊敬的项目负责人：

   您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高主要研究者对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡研究者向伦理委员会发起修正案审查申请，需根据以下要求进行：

一、 流程说明

1． 登陆www.renji.com，进入医院管理，伦理管理，下载中心；

2． 下载Form 1《伦理审查申请及受理表》

要求：

1) 根据实际的项目信息填写申请表；

2) 审查类别勾选 “修正案”；

3) 在送审文件列表中列出修改的研究文件，并注明更新后的版本号版本日期；

4) 申请表需主要研究者及申办方签字；

5) 申请表及所有文件需电子打印，除签字外不可随意涂改；

3.  下载Form 10 《修正案审查（修正明细）》

要求：

1） 填写此次修改的原因，如：试验开展过程中入组困难需放宽入组标准，或试验过程中反复发生违背调整方案，知情同意新增不良反应或副作用告知等。

2） 填写具体研究文件修改的前后对照内容，不得概括描述，应描述原文内容。

3） 注意升级文件版本，不得跳跃升级。

4） 根据表格的送审清单要求，递交材料。

5） 修正后的研究文件需PI签字，GCP项目所有研究文件需申办方加盖公章。

4.  特殊情况：修正案不在本中心使用

   说明：若发生项目研究文件更新，但不在本中心使用该研究文件的，需按照修正案送审要求备案至本中心伦理委员会。

二、  送审前的行政管理

1. 研究者应确认项目初始审查的归口部门，若为GCP办公室，则所有文件应先备案至GCP办公室，备案结束后再送审至伦理委员会。

三、 送审时限说明

1. 研究文件修正后应及时送审至伦理委员会，获得批件前不得使用更新版的研究文件。

四、 审查形式说明

1. 研究文件修正造成试验风险可能增加的，需会议审查。

2. 研究文件修正不影响试验风险的，快速审查。

五、  审查安排

1. 会议审查：修正审查需制作汇报PPT（需使用官网模板），于会前发送至rjllb3364@163.com。会前一周伦理委员会将在官网公布会议通知并电话通知PI到场汇报。会后一周可领取意见。

2. 快速审查：自秘书签收日期起一周内由伦理委员会通知PI领取意见函。

备注：若未根据要求送审，伦理委员会将不予以受理。