尊敬的项目负责人：

   您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高主要研究者对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡研究者向伦理委员会发起定期跟踪审查申请，需根据以下要求进行：

一、             流程说明

1．  1．    登陆www.renji.com，进入医院管理，伦理管理，下载中心；

2．  下载Form 1《伦理审查申请及受理表》（干细胞项目用Form 21）

要求：

1) 根据实际的项目信息填写申请表，填写方法详见申请表填表批注。；

2) 送审文件清单勾选 “定期跟踪报告”；

3) 按照批准的跟踪审查频率勾选，如果是第一次跟踪，上次跟踪时间填写不适用，如果非首次，填写上次定期跟踪持续审查意见的生效时间；

4) 申请表需主要研究者及申办方签字；

5） 申请表及所有文件需电子打印，除签字外不可随意涂改；

3.  下载 Form 11《年度或定期跟踪审查报告模板》，根据要求填写。请注意，Form 11的数据请填写启动后累计年份数据；批准使用的研究方案及知情版本请填写完整的版本号及版本日期(方案，版本号，版本日期；知情同意书，版本号，版本日期)。

4.  年度跟踪审查报告需单独递交，不得与其他报告合并在一张申请表上。

5.  若有申办方递交的报告可作为Form 11的附件一同递交。

二、 送审前的行政管理

1.       研究者应确认项目初始审查的归口部门，若为GCP办公室，则所有文件应先备案至GCP办公室，备案结束后再送审至伦理委员会。

三、 送审时限说明

1.       主要研究者应在批件规定的跟踪审查频率日期到期前至少一个月将跟踪审查报告递交至伦理委员会。若晚于时限递交，导致数据失效/不可使用或项目被暂停，责任由研究者自行承担。

四、 审查形式说明

1.       初审为快速审查的项目，跟踪审查为快审；

2.       项目仍未启动/项目已进入统计阶段且受试者已于前一年出组的情况，跟踪审查为快审；

3.       项目若正在实施阶段，跟踪审查为会议审查。

五、 审查安排

1.       会议审查：除伦理委员会指明要求外，PI不用到会汇报。会议审查后一周由伦理委员会通知PI领取意见函。

2.       快速审查：自秘书签收日期起一周内由伦理委员会通知PI领取意见函。

备注：若未根据要求送审，伦理委员会将不予以受理。