尊敬的项目负责人：

   您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高主要研究者对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡研究者向伦理委员会发起严重不良事件审查申请，需根据以下要求进行：

一、 流程说明

1． 1． 登陆www.renji.com，进入医院管理，伦理管理，下载中心；。

2． 下载Form 1《伦理审查申请及受理表》（干细胞项目用Form 21）

要求：

1) 根据实际的项目信息填写申请表，填写方法详见申请表填表批注。；

2) 审查类别勾选 “严重不良事件”；

3) 持续审查送审文件清单中勾选对应文件，并填写发生例数和受试者编号；

4) 申请表需主要研究者及申办方签字；

5) 申请表及所有文件需电子打印，除签字外不可随意涂改；

3.  使用国家食品药品监督管理总局规定的SAE报告模板，确保所有选项都已勾选。

4.  不同严重不良事件不得合并在一张申请表上，需分开递交。

5.  非预期严重不良事件：当发生非预期的严重不良事件时，研究者需在送审该事件总结报告时一并向伦理委员会递交Form 20 《非预期严重不良事件汇总记录表》，填写时需确保与首次报告、随访报告及总结报告所示内容一致，并保证数据真实及情况描述条里清晰。

【非预期严重不良事件】定义：研究方案、研究者手册、药物说明书、研究/药物定期更新的安全性报告等没有明确说明的，或研究者根据以往研究/临床经验未预料的严重不良事件；根据OHRP 2007年指南，需同时满足以下 3 个标准：（1）性质、严重程度和发生率是非预期的；（2）与参加研究有关或可能有关，（3）让受试者或他人面临更大风险。）注：研究者在填写首报/随访/总结报告时，可参照该表所要求的内容详细填写。

二、  送审前的行政管理

1. 本院严重不良事件报告可直接交至伦理委员会。后续应确认项目初始审查的归口部门，若为GCP办公室，则所有文件应再备案至GCP办公室。备案结束后将申请表返还至伦理委员会。

三、 送审时限说明

1. 主要研究者应在得知该例SAE后24小时内报告伦理委员会，随访及总结报告应根据事件的进展及时报告伦理委员会，不得刻意隐瞒或故意晚交严重不良事件报告。

2. 若主要研究者超过24小时报告，则应同时递交方案/GCP违背报告。违背申请详见《受试者不依从/违背方案审查申请流程说明》。此情况应将此例违背方案和此例SAE报告在同一张申请表上，一同送审。

四、 审查形式说明

1. 非预期SAE会议审查；

2. 预期SAE快速审查。

五、  审查安排

1. 会议审查：除伦理委员会指明要求外，PI不用到会汇报。会议审查后一周由伦理委员会通知PI领取意见函。

2. 快速审查：自秘书签收日期起一周内由伦理委员会通知PI领取意见函。

六、 特殊情况的SAE上报流程

当研究者获知SAE后24小时内无法获得PI签字的，应先由已经申办方授权的研究者填写SAE报告表和递交信，并于24小时内上报至伦理委员会。

具体要求：

1. 应在递交信上说明：①为何无法取得PI签字，②PI是否已知晓本起事件，③上报SAE的研究者是否已经授权，并付授权信。

2. 在递交信上分别设计授权研究者签字栏和主要研究者签字栏，24小时内上报时仅授权研究者签字，直接上报伦理委员会。

3. 递交信需准备一式4份，一份

4. 当可获得PI签字时，应准备《伦理审查申请及受理表》，由PI签字，及时备案至机构并获得机构签字后，与有PI和授权研究者双方签字的递交信一同备案至伦理委员会。

5. 伦理委员会最终归档的文件应包含：PI签字的申请表，授权研究者签署的递交信，24小时内上报的SAE报告表，授权研究者与PI共同签署的递交信。

e.g.

递交信

尊敬的上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会：

项目信息，事件信息；

因主要研究者出差，24校内无法获得其签字，由经授权的XX研究者（详见附件1：授权表）向主要研究者汇报此起事件详情后先行向伦理委员会报告此起严重不良事件，待可获得主要研究者签字时，再次备案至伦理委员会。

授权研究者：__________

日期：__________

主要研究者：__________

日期：__________

备注：若未根据要求送审，伦理委员会将不予以受理。