安全性报告审查申请流程说明

（适用于研究者发起的项目及科研课题）

尊敬的项目负责人：

   您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高主要研究者对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡研究者向伦理委员会发起安全性报告（本院SAE、外院SAE等）审查申请，需根据以下要求进行：

一、 流程说明

1． 登陆www.renji.com，进入仁济家园，医院管理，伦理管理，下载中心。

2． 下载Form 1《伦理审查申请及受理表》

要求：

1) 根据实际的项目信息填写申请表；

2) 审查类别勾选 “安全性报告”；

3) 持续审查送审文件清单中勾选本院SAE/外院SAE，并填写报告类型、研究参与者编号、诊断；

4) 申请表需主要研究者；

5) 申请表及所有文件需电子打印，除签字外不可随意涂改；

二、  送审前的行政管理

1. 本院严重不良事件报告可直接交至伦理委员会。后续应确认项目初始审查的归口部门，备案结束后将申请表返还至伦理委员会。

二、 送审时限说明

1. 本院SAE需在研究者获知的24h内送审至伦理委员会，其他类型的安全性报告应尽快递交至伦理委员会。

2. 如主要研究者无法在24h内签字，可先将材料电子版发送邮件至伦理委员会。纸质版待签字后交至伦理委员会。

三、 审查形式说明

各类安全性报告在通过伦理委员会办公室的形式审查后，将根据法规按照风险相称的原则采取相应的审查方式被审查。如需会议/紧急会议审查，将通知主要研究者汇报。

四、  审查安排

会议审查结果：会后一周内可获得审查结果；

快速审查结果：周五前送审的项目可于次周周五获得审查结果。

备注：若未根据要求送审，伦理委员会将不予以受理。