尊敬的项目负责人：

   您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高主要研究者对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡研究者向伦理委员会发起安全性报告（SUSAR、定期安全性信息汇总报告、外院SAE等）审查申请，需根据以下要求进行：

一、 流程说明

1． 登陆www.renji.com，进入仁济家园，医院管理，伦理管理，下载中心。

2． 下载Form 1《伦理审查申请及受理表》（干细胞项目用Form 21）

要求：

1) 根据实际的项目信息填写申请表，填写方法详见申请表填表批注。；

2) 审查类别勾选 “安全性报告”；

3) 持续审查送审文件清单中勾选对应文件，并填写发生的时间范围；

4) 申请表需主要研究者及申办方签字；

5) 申请表及所有文件需电子打印，除签字外不可随意涂改；

3.  下载Form 15 《安全性信息报告摘要模板》

要求：

1） 根据文件类型勾选对报告类别；

2） 根据方案规定的安全性报告定期更新的周期，填写报告周期，如：每月一次/季度一次/半年一次/一年一次。若无，填写不适用/无规定的周期。

3） 根据递交文件的报告时间填写报告的时间范围，（如：若外院SAE仅1例，报告时间为2017.01.01，则时间范围为2017.01.01——2017.01.01；若外院SAE多例，则报告时间范围应根据个案报告表上的报告时间填写时间范围；若为定期的安全性报告，则根据实际情况填写报告时间范围。）

4） 概要中需填写本次递交的安全性报告更新的概括内容，如：该试验药物是否新增了不良反应或副作用，是否发生了需要引起重视的严重不良事件，是否有新增的安全性信息等。

5） 根据选择的报告类别填写不同模块，申办方需针对此次报告判断是否影响试验的整体风险。主要研究者应针对此次报告判断是否对本中心的试验风险有所影响，本中心受试者是否可能/已经发生与此报告内容类似的严重不良事件，若是，则应写明如何防范或加强保护该类受试者。

6） 主要研究者需签字，申办方需加盖公章。

7） 此表格应和申办方递交的安全性报告一同送审至伦理委员会。

二、  送审前的行政管理

1. 本院严重不良事件报告可直接交至伦理委员会。后续应确认项目初始审查的归口部门，若为GCP办公室，则所有文件应再备案至GCP办公室。备案结束后将申请表返还至伦理委员会。

三、 送审时限说明

1. 医疗器械临床试验的外院SAE需在5天内送审至伦理委员会，其他类型的安全性报告应尽快递交至伦理委员会。

2. 若医疗器械临床试验的外院SAE超过5天报告的，则应同时递交方案/GCP违背报告。违背申请详见《受试者不依从/违背方案审查申请流程说明》。此情况应将此例违背方案和此安全性报告报告在同一张申请表上，一同送审。

四、 审查形式说明

1. 所有安全性报告均为快速审查。

五、  审查安排

1. 快速审查：自秘书签收日期起一周内由伦理委员会通知PI领取意见函。

备注：若未根据要求送审，伦理委员会将不予以受理。