不依从/偏离审查申请流程说明

尊敬的项目负责人：

   您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高主要研究者对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡研究者向伦理委员会发起不依从/偏离审查申请，需根据以下要求进行：

一、 流程说明

1． 1． 登陆www.renji.com，进入医院管理，伦理管理，下载中心；

2． 下载Form 1《伦理审查申请及受理表》

要求：

1) 根据实际的项目信息填写申请表；

2) 审查类别勾选 “不依从/偏离审查”；

3) 持续报告送审清单中勾选对应文件；

4) 申请表需主要研究者及申办方签字；

5) 申请表及所有文件需电子打印，除签字外不可随意涂改；

3. 下载Form 12 《试验研究参与者不依从偏离方案报告》

要求：

1） 根据表格要求填写报告；

2） 主要研究者签字

3） 表格需电子打印，除签字外不可随意涂改。

二、  送审前的行政管理

1. 确认项目初始审查的归口部门，若为GCP办公室，则所有文件递交至伦理委员会前应先备案至GCP办公室。

三、 送审时限说明

主要研究者应在发现研究人员发生方案偏离或试验/研究参与者发生不依从方案之后，尽快按要求报告至伦理委员会。

四、 审查形式说明

1. 严重违背为会议审查；

2. 轻度违背为快速审查。

五、  审查安排

1. 会议审查：除伦理委员会指明要求外，PI不用到会汇报。会议审查后一周由伦理委员会通知PI领取意见函。

2. 快速审查：自秘书签收日期起一周内由伦理委员会通知PI领取意见函。

备注：若未根据要求送审，伦理委员会将不予以受理。