尊敬的项目负责人：

   您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高主要研究者对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡研究者向伦理委员会发起受试者不依从/方案违背审查申请，需根据以下要求进行：

一、 流程说明

1． 1． 登陆www.renji.com，进入医院管理，伦理管理，下载中心；

2． 下载Form 1《伦理审查申请及受理表》（干细胞项目用Form 21）

要求：

1) 根据实际的项目信息填写申请表，填写方法详见申请表填表批注。；

2) 审查类别勾选 “违背方案审查”；

3) 持续审查送审文件清单中勾选对应文件；

4) 申请表需主要研究者及申办方签字；

5) 申请表及所有文件需电子打印，除签字外不可随意涂改；

3. 下载Form 12 《受试者不依从或违背方案报告模板》

要求：

1） 根据表格要求填写报告；

2） 主要研究者签字

3） 表格需电子打印，除签字外不可随意涂改。

二、  送审前的行政管理

1. 确认项目初始审查的归口部门，若为GCP办公室，则所有文件递交至伦理委员会前应先备案至GCP办公室。若为科研处，可直接交至伦理委员会。

三、 送审时限说明

主要研究者应在发现研究人员发生违背方案或受试者发生不依从方案之后，尽快按要求报告至伦理委员会。

四、 审查形式说明

1. 严重违背为会议审查；

2. 轻度违背为快速审查。

五、  审查安排

1. 会议审查：除伦理委员会指明要求外，PI不用到会汇报。会议审查后一周由伦理委员会通知PI领取意见函。

2. 快速审查：自秘书签收日期起一周内由伦理委员会通知PI领取意见函。

备注：若未根据要求送审，伦理委员会将不予以受理。