尊敬的项目负责人：

   您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高主要研究者对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡研究者向伦理委员会发起提前终止或暂停研究审查申请，需根据以下要求进行：

一、             流程说明

1．  登陆www.renji.com，进入医院管理，伦理管理，下载中心；

2．  下载Form 1《伦理审查申请及受理表》（干细胞项目用Form 21）

要求：

1.         根据实际的项目信息填写申请表，填写方法详见申请表填表批注。；

2.         审查类别勾选 “提前终止/暂停审查”；

3.         持续审查送审文件清单中勾选对应文件

4.         申请表需主要研究者及申办方签字；

5.         申请表及所有文件需电子打印，除签字外不可随意涂改；

3.  下载Form 13 -《提前终止或暂停研究报告模板》，并根据要求填写。

4.  若有申办方递交的说明文件或附件证明，可作为Form13的附件一同递交，附件需加盖申办方公章。

二、送审前的行政管理

1.       研究者应确认项目初始审查的归口部门，若为GCP办公室，则所有文件应先备案至GCP办公室，备案结束后再送审至伦理委员会。

三、 送审时限说明

1.       研究者应在确认需提前终止/暂停研究项目后尽快送审，获得伦理审查的同意意见后方可正式提前终止/暂停研究。

四、 审查形式说明

1.       提前终止/暂停研究审查一般为快速审查，若审查过程中存在问题将转为会议审查。

五、审查安排

1.       快速审查：自秘书签收日期起一周内由伦理委员会通知PI领取意见函。

2.       会议审查：一般情况下无需研究者到会汇报，仅委员内部讨论。如遇特殊情况，将由办公室通知研究者到会解答疑问。会后一周内由伦理委员会通知PI领取意见函。

六、特殊说明

n  暂停后的跟踪报告递交说明

1.         研究暂停后，如遇跟踪审查到期，需按时递交跟踪审查报告，以延长批件有效期，项目进展情况勾选“暂停”，其他内容根据表格要求进行填写。

n  提前终止后的重新启动

1.   如遇研究项目在伦理委员会批准终止后需重新启动研究的，需至GCP办公室获得同意后，至伦理委员会递交启动申请单，并附情况说明，凡附件需加盖申办方公章。经伦理委员会审查批准后方可重新启动。

n  提前终止前的伦理归档材料整理

1.         凡项目关闭中心，自伦理办公室受理提前终止申请当天起，至伦理审查意见发放前的一周内，应由CRA/CRC自行核对研究者文件夹中所有送审至伦理的文件内容，CRA/CRC确认内容后方可与伦理办公室预约核对伦理材料（罗列清单或携带研究者文件夹至现场）。伦理办公室审查并通过项目应递交文件的完整性和一致性后，发放提前终止审查意见。

1.       审核要素：

a)         初始审查/复审/修正案的所有研究文件版本号及日期是否与IF一致，是否都有批件，批件是否在有效期内；

b)         本院严重不良事件/方案违背/安全性信息报告是否与IF一致（数量，内容），严重不良事件的个案报告是否完整（首+随+总），有无递交信，递交信是否签收并标注日期（不同类别报告内容按递交日期分类整理）；

c)         跟踪审查是否在规定时间内进行，有无递交信，是否签收并标注日期；（报告内容按年份/时间顺序整理）

d)         其他备案材料是否与IF一致。

备注：若未根据要求送审，伦理委员会将不予以受理。