结题审查申请流程说明

尊敬的项目负责人：

   您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高主要研究者对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡研究者向伦理委员会发起结题审查申请，需根据以下要求进行：

一、 流程说明

1． 登陆www.renji.com，进入医院管理，伦理管理，下载中心；

2． 下载Form 1《伦理审查申请及受理表》

要求：

1) 根据实际的项目信息填写申请表；

2) 审查类别勾选 “结题”；

3) 持续审查送审文件清单中勾选对应文件，并填写勾选结题：关中心函/分中心小结/结题报告/总结报告/其他；

4) 申请表需主要研究者及申办方签字；

5) 申请表及所有文件需电子打印，除签字外不可随意涂改；

3.  凡项目进入结题流程，应分别递交《关中心通知函》、《分中心小结报告》和《总结报告》。

4.  递交结题报告须：下载 Form 14《研究结题报告模板》，并根据要求填写。

5.  关中心函/分中心小结/结题报告需合并递交，总结报告可后续再做递交备案。

6.  若有申办方递交的报告可作为Form 14的附件一同递交，关中心函、分中心小结报告和总结报告需申办方盖公章（首页+骑缝）。

二、  送审前的行政管理

1. 研究者应确认项目初始审查的归口部门，若为GCP办公室，则所有文件应先递交至GCP办公室，获得签字后再送审至伦理委员会办公室。

三、 送审时限说明

1. 主要研究者应在关中心前将关中心通知函；在申办方出具分中心小结后尽快送审，在申办方出具总结报告后尽快送审。

四、 审查形式说明

1. 结题审查一般为快速审查，关中心通知函及总结报告为备案，分中心小结、结题报告为快速审查。

五、  审查安排

1. 快速审查：自秘书签收日期起一周内由伦理委员会通知领取意见函。

2. 分中心小结审查获得伦理委员会审查意见同意结题后方可正式关闭中心，且无需再递交定期跟踪审查报告，待整个研究结束，申办方出具总结报告时再备案至伦理委员会。

六、项目关闭中心前的伦理归档材料整理

1. 凡项目关闭中心，自伦理办公室受理分中心小结报告当天起，至伦理审查意见发放前的一周内，应由CRA/CRC自行核对研究者文件夹中所有送审至伦理的文件内容，CRA/CRC确认内容后方可与伦理办公室预约核对伦理材料（罗列清单或携带研究者文件夹至现场）。伦理办公室审查并通过项目应递交文件的完整性和一致性后，发放结题审查意见。

2. 审核要素：

a) 初始审查/复审/修正案的所有研究文件版本号及日期是否一致，是否都有批件，批件是否在有效期内；

b) 本院安全性事件/不依从、偏离/安全性信息报告是否一致（数量，内容），安全性事件的个案报告是否完整（首+随+总），有无递交信，递交信是否签收并标注日期（不同类别报告内容按递交日期分类整理）；

c) 跟踪审查是否在规定时间内进行，有无递交信，是否签收并标注日期；（报告内容按年份/时间顺序整理）

d) 结题材料是否包含关闭中心的通知，分中心小结报告，总结报告。

e) 其他备案材料是否一致。

备注：若未根据要求送审，伦理委员会将不予以受理。