中心要求模板： 登录 www.renji.com-医院管理-伦理管理-下载中心

签字要求

公章要求

l Form 01  《伦理审查申请及受理表》

原件

l Form 08  《复审修正明细及审查意见回复函》

原件

l Form 10  《修正案审查（修正明细） 》（如有）

原件

其他由申办方提供的文件（若有）

签字要求

公章要求

l CRA-PI 、PI-GCP 、PI-EC 递交信

原件

l 研究文件最终版（注意：方案签字页）

原件

原件

l 研究文件痕迹版（仅方案、知情、招募）

原件

l 说明类信件、函件

原件

原件

l 资质证明（注意：CRA/CRC/SSU 简历签字）

原件

原件

复审合并修正案说明

复审合并修正案：在根据审查意见进行修改时，若发现有非审查意见下的修正需求，请递交复审合并修正案申请。要求如下：

1)      《伦理审查申请及受理表》中审查类别需同时勾选：复审、修正案；

2)     在 Form 8中书写伦理委员会要求修改的内容，在 Form 10中书写申请人主动修改的内容。

3)      申请人可在递交的痕迹版文件中使用不同标注区分“自主修正”和“被动修正 ”内容，并在 Form8和 Form 10 中各自注明标注方式。

以上文件，成套装订，原件三份，分别由申请人、药物/医疗器械临床试验机构、伦理委员会存档。

步骤二、药物临床试验机构办公室审查

l 凡申办方发起的研究向伦理递交正式申请前需先至药物/医疗器械临床试验机构备案送审文件。

l 在材料未获得药物临床试验机构签收证明前，本伦理委员会不受理任何形式送审的文件，请勿擅自打款、发送审查申请邮件、邮寄纸质版材料，可电话或现场咨询送审事宜。

l 备案完成并获得机构负责人在 《伦理审查申请及受理表》上签字确认同意送审后， 申请人方可进入伦理复审申请流程。

步骤三、伦理委员会办公室形式审查

步骤三（1）、电子版发送（rjirbzc@vip.163.com）

l 邮件名称：复审申请（伦理受理号，如：2020-001）

l 正文内容（复制以下表格）：

项目名称

申办方

主要研究者

承担科室

送审人

角色

电话

预计来访时间

其他说明事项

l 邮件附件须使用压缩包文件递交（压缩包命名须邮件名称一致），不同文件不得合并扫描，文件需单独命名；

l 文件格式要求：申请表2份（Word+PDF），其他文件为PDF，按申请表中文件清单顺序排列；

l 电子版材料需于纸质版材料签收当日发送完成。

步骤三（2）、纸质版受理

l 请在邮件预约的确认时间段来访；

l 复审资料需监察员/申办方代表本人送审；

l 文件装订顺序： 申请表、PI-EC 递交信、 复审修正明细及审查意见回复函、 申请表清单文件顺序的对应文件；

l 装订要求：文件采用双孔、整本装订，文件盒型号：得力 5684（蓝）、使用彩色隔页区分；

l 受理成功：伦理委员会签收申请表、递交信，给予持续审查编号；

l 受理不成功：伦理委员会当场沟通材料问题，发放《送审文件修改或补充要求》，并退回纸质版材料。

联系电话-021-68383575       电子邮箱-rjirbzc@vip.163.com       地址-浦建路 160 号 10 号楼 212 室

步骤四、 费用支付

l 请在获得持续审查编号后至伦理审查的时间段内完成项目审查费用的支付；

l 付款时请备注打款目的，如： 2020-001 项目复审费用；

l 事业单位收据可自行至东院财务处（教学楼/6 号楼，二楼）领取。

l 若申请人单位需本会出具打款通知， 可向办公室获取。

审查类别

审查形式

收费标准

复审

快速审查

1000

会议审查

2000

账户信息

收款人：上海交通大学医学院附属仁济医院

账号：216330100100098785

开户银行：兴业银行上海漕河泾支行

步骤五、接受伦理审查

快速审查

l 修正后批准采用快速审查形式，若未根据意见修改或未作出合理回复，将可能被安排为会议审查。

步骤六、审查决定获取

l 审查结束后，伦理委员会将通知领取审查意见/批准函；

l 领取人需为项目授权人员；

l 领取需携带付款凭证以换取审查意见/批准函。

会议审查结果： 会后一周内可获得审查结果；

快速审查结果：周五前送审的项目可于次周周五获得审查结果。（节假日调休除外，具体安排请咨询伦理委员会办公室）

注意！若未根据要求送审，伦理委员会将不予以受理！